㈠ 工程質量管理資料台帳是什麼
台賬在這里的實際意思就類似於人工整理的資料，資料里一些內容按工程上固定的格式列印出來，一些內容人工手寫完成，另外有工程技術人員的簽字確認。
㈡ 公路建設從業單位工程質量責任登記匯總表內「交通主管部門或質監機構審核意見」一欄應如何填寫
按國家標准驗收合格或優秀。
㈢ 建設單位工程質量責任登記表怎麼寫
工程質量責任書
甲方：
乙方：
為了認真貫徹《中華人民共和國建築法》和國務院《建設工程質量管理條例》，執行實施公司質量管理制度和《項目部管理標准》中的有關質量管理要求，進一步明確質量責任，特訂立工程質量責任書，條款如下：
一、甲方責任：
1. 及時傳達貫徹國家及行業主管部門的有關質量法規和標准。
2. 制定完善公司有關質量管理制度、獎罰條例，並督促項目部實施。
3. 公司每季度組織一次定期質量大檢查，平時不定期進行質量檢查，及時對乙方的質量管理和技術資料整理工作進行檢查指導、監督。
4. 負責對重大工程質量事故的調查、分析處理工作。
5. 負責報批創優計劃，並進行技術指導。
6. 審批項目的施工組織設計，組織指導新技術、新工藝的使用，組織管理TQC攻關。負責質量的企業內控，負責對工程質量等級的企業自控核定。
7. 組織並督促項目部進行技術培訓和技術交底工作，負責對質量責任人的考核、評比。按照公司質量獎罰規定，實施質量獎罰。
8. 工程質量責任書與竣工資料一起歸檔保存。
二、乙方責任：
1. 項目經理即為項目工程質量第一責任人。
2. 乙方應建立項目質量管理網路，設專職質量管理員、資料員，落實分項工作責任人，應把質量管理工作和職責分解並落實到每個責任人。
3. 乙方應按照公司質量管理要求制訂項目部質量管理責任制和質量管理制度，以制度約束行為，把質量責任貫穿到每個施工過程。
4. 按照工程設計圖紙和有關施工技術標准精心組織施工，不得擅自修改工程設計，自覺接受公司職能部門和行業主管部門的檢查，在檢查中發現的質量問題，應及時進行整改。
5. 乙方必須認真執行「三檢」制度等有關質量檢驗制度，認真組織各分項工序的完成驗收和工種交接驗收工作，形成記錄，把質量隱患消滅在萌芽狀態。
6. 乙方應做好圖紙會審的自審工作，熟透施工圖紙，編制詳細的分工施工方案，做好技術交底，努力克服施工中的質量通病。
7. 乙方應訂立培訓計劃，及時組織管理人員和施工人員進行質量教育、業務知識技能培訓工作，提高項目管理人員和操作人員素質，增強質量意識和質量管理能力，積極推廣先進的施工工藝。
8. 乙方應對進場原材料、半成品和設備的質量嚴格把關，在監理單位和建設單位的見證下，及時做好原材料驗收和復試工作。嚴禁使用不合格的原材料和半成品。嚴禁在施工過程中偷工減料，如有違規，將追究有關責任人員的責任。
9. 在施工過程中，及時收集和整理工程技術資料，確保工程資料的真實、有效、完整。竣工後資料原件一套遞交公司存檔。
10. 工程竣工後，乙方應做好質量回訪工作，根據保修要求，負責對工程進行保修，落實聯系電話、聯系人，及時組織保修，努力使用戶滿意。
11. 發生重大質量事故應及時上報，並執行 「四不放過」原則。
本責任書一式二份，公司、項目部負責人各執一份，經雙方簽字蓋章後生效。
甲方：
代表：
乙方： 項目部
項目經理：
簽訂時間： 年 月 日
㈣ 公路水運工程施工單位工程質量，安全責任登記表怎麼填寫
工程質量責任書 甲方： 乙方： 為了認真貫徹《中華人民共和國建築法》和國務院《建設工程質量管理條例》，執行實施公司質量管理制度和《項目部管理標准》中的有關質量管理要求，進一步明確質量責任，特訂立工程質量責任書
㈤ 請問質量台帳怎麼做
質量台帳，包括:原輔料檢驗、包裝材料檢驗、產品質量監督抽查、退貨、不合格品、用戶反映及品種質量指標完成情況等台帳。
詳細情況見下述：
1. 質量保證
1. 定義 質量保證是以產品質量為對象，開展直接形成產品質量的職能等活動，向用
戶提供符合規定標準的產品和滿意的服務。
2. 目的 葯品生產企業必須對所生產的葯品質量負責，保證人民用葯的安全性，有效
性和均一性。質量保證的目的在於防止事故，防止交叉污染和混淆，盡一切可能將葯品缺陷及差錯消滅在製造完成之前，從質量保證角度對生產的各個方面全面監控並貫徹始終，從而確保企業能長期穩定的生產出合格的葯品。
3. 內容
1. 質量標準的制訂
制訂和修訂物料，中間產品和成品的內控標准，由質管部門會同生產技術部門等有關部門草擬，經總工程師或企業技術負責人審查，企業領導人批准，簽章後下達，自生效日期起執行。一般每三至五年由質管部門組織復審或修訂，若在執行過程中確實需要修訂時可隨時向質管部門提出申請，經領導審查批准，便可進行修訂。
2. 質量標準的內容
（參看本篇第十章第七節）
3. 物料的監控
（1）葯品生產用的材料的購入、儲存、發放、使用等應制訂管理制度。倉庫應由專人按本篇第七章物料管理內容進行進廠的原輔料、包裝材料（包括標簽和使用說明書）的驗收、保管、請檢、發放和退料處理，不合格品不得發放使用，應作退貨或監督銷毀等處理。進口原料應有口岸葯品檢驗所的檢驗報告單。
（2）車間應由專人按批生產指令單，批包裝指令單內容負責原輔料、包裝材料的領取、驗收和使用。
4、生產過程的質量監控
1. 質量監控人員由質量管理部門授權人擔任。
（2）質量監控依據是生產和質量管理制度，生產工藝規程，標准操作程序和生產衛生管理規程等。
（3）監控主要內容：a生產指令與現場生產一致。b物料外觀、標志、放置，c稱量復核（抽查）。d批號管理。e質量監控點的檢查和文件執行情況。f物料平衡。g加工時間控制符合工藝規定。h生產衛生（個人，環境，設備，工房，工藝衛生）。i計量器具的校正，核對合格證。j狀態標記正確。k水質監控（取樣點，時間間隔）。l生產條件（溫濕度、靜壓差，真空度，壓縮空氣等）。m重新加工。n偏差分析。o清場檢查。
5. 審批許可權
（1）根據檢驗結果決定物料和中間產品的使用，對不合格的物料不準使用，不合格中間產品不準流入下工序，不合格成品不準出廠；
（2）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
（3）審核不合格品處理程序。
6、物料質量穩定性評價
根據留樣觀察和預測物料穩定性的試驗結果，評價物料的貯存期，為葯品有效期提供數據。
第二節 質量檢驗
1. 前言
葯品的質量分析與測試是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔凈度、水質等監控的重要手段，是生產的眼睛。快速准確地提供檢測結果，能為質量管理部門的現場監控提供支持數據。為保證檢測數據的准確性和可靠性，葯品檢驗與測試須執行批準的操作規程和管理制度。
二、檢測場所、儀器、設備和設施的要求
應與所生產葯品的生產規模、品種和檢驗要求相適應，一般檢驗場所有化學分析檢驗室，配備與生產檢驗相適應若干實驗室如分析天平室、精密儀器室、熱工室、毒氣櫃、無菌檢查室、微生物限度檢定室、標准溶液標化室、留樣觀察室、辦公室、貯藏室及更衣室等。檢測設備應能與所生產品種相適應並配備潔凈室監測設施。企業根據生產品種的需要，設置中葯標本室，生物檢定和放射性同位素檢定等實驗室。
三、取樣管理
1、取樣辦法：
（1）對原輔料、中間產品、成品、副產品及包裝材料都應分別制訂取樣辦法。對取樣環境的潔凈要求，取樣人員，取樣容器，取樣的部位，取樣方法，取樣量、樣品混合方法，取樣容器的清洗、保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求等都應有明確的規定，原料可在倉儲區原料取樣間取樣，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
1. 取樣件數：一般原輔料總件數n≤3時，每件取樣；n為4-300時，取樣量為≥；n≥300時，取樣量為 。中間產品、成品、副產品及特殊要求原料等按具體情況另行規定。中葯材取樣件數≤5時，逐件取樣，＜100件時，取樣5件，100��1000件時按5%取樣，超過1000件時，超過部分按1%取樣，貴細葯材，逐件取樣。
包裝材料取樣：按GB2828規定。
（3）取樣時填寫取樣記錄，內容有取樣日期、品種、物料編號、規格、批號、進廠編號、來源、包裝，必要的取樣說明、取樣人簽名等。
（4）物體超過規定儲存期時，要重新取樣檢驗。
（5）已取樣的物料，貼上取樣證。
2、取樣數量：每個取樣量一般應按全檢所需數量1�3倍。特殊情況另訂。
四、檢品的測試方法
1、物料（包括工藝用水）、中間產品、成品及副產品的檢驗操作規程由各級檢驗室根據質量標准組織編制，經質量管理部門審查，總工程師（或企業技術負責人）批准，簽章後，自生效日期起執行。
2、檢驗操作規程一般三至五年復審、修訂一次。審查、批准和執行辦法與制訂時相同。在執行時如確實需要修改時，審查、批准和執行辦法與制訂時相同。
3、檢驗操作規程內容：檢品名稱（中、外文名）、代號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規定檢驗使用試劑、設備和儀器、操作原理及方法、計算公式和允許誤差等。
4、滴定溶液、標准溶液、指示劑及酸鹼度、內毒素、生物效價等單項檢驗操作方法及培養基制備等可參照葯典有關規定，編入檢驗操作規程附錄。
五、檢驗原始記錄及檢驗報告書
檢驗人員應按規定做好檢驗記錄，根據檢驗結果出具檢驗報告單。
1. 檢驗原始記錄為檢驗所得數據的記錄及運算等原始記錄資料。
2、檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術負責人復核。檢驗報告單由質管部門或檢驗室負責人審查、簽字，並建立檢驗台帳。
3、檢驗原始記錄，檢驗報告單須按批號保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，至少保存三年。
六、檢驗室的管理
1、儀器、儀表、小容量玻璃儀器的管理。
（1）生產和檢驗用的儀器、儀表小容量玻璃儀器等須專人負責校驗或按規定送計量部門檢定，經檢定合格後方能使用，檢定後的儀器、儀表應貼上合格證並規定使用期限。
（2）計量儀器儀表、計量用玻璃器具應建立台帳，註明檢定或送檢日期，合格證有效日期等，儀器儀表應按規定定期復檢。
2. 滴定液、標准液、標准品、對照品和檢定菌的管理。
1. 質管部門必須指定專人負責滴定液、標准液、標准品、對照品和檢定菌的管理。
（2）滴定液應制訂標化允許誤差及有效期。標准溶液應制訂使用期。滴定液的標簽應有品名、標准溶液的濃度、標化時溫度、日期、標化人及復核人簽名及使用期限。滴定液和標准溶液由質管部門指定專人配製，專人復核，專人分發並定期復標。領用滴定液、標准溶液要作好登記。
（3）標准品及對照品由質管部門專人加鎖保管並統一申領和發放，並做好記錄。
（4）檢定菌由質管部門建立收發制度。使用部門定期進行傳代純化，做好遺傳譜，並作記錄。
七、實驗動物管理
1、飼養動物人員應配備專用工作服、鞋、帽、手套、口罩等勞保用品，參觀人員必須按規定更衣更鞋。
2、必須從經認可的實驗動物飼養單位購買動物。新購入實驗動物必須經檢疫合格，才能進入飼養室。
3、實驗動物的飼養、實驗、清洗、消毒、廢棄物、飼料各室應分開。飼育與實驗室要分開，並有與動物飼育室分開的工作人員辦公室（或休息室）、更衣室及沐浴間。
4、飼養室周圍環境無直接污染源，有防止老鼠、害蟲進入室內的裝置。室內應整潔，地面無積水，室內環境應符合國家有關規定。
5. 排污設備條件完善，符合環保要求。
6. 飼育器具採用無污染材質，飲水器具及籠具應能滅菌消毒，飲用水應符合衛生標准。
7. 實驗動物應有記錄台帳。
8. 制定和執行有關實驗動物管理制度，有崗位責任制及操作規程。
9. 建立與工作相適應的各項記錄。
八、留樣觀察
1、中心檢驗室應設立留樣觀察室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀察項目，觀察期限，留樣時間等，指定專人進行留樣考察，建立留樣台帳（有品名、規程、批號、數量、檢測項目、數據、日期、結論等）留樣樣品保存到葯品有效期後一年，無有效期的葯品保存三年。
2、設置的留樣觀察室應能滿足留樣要求的場地，室內有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝置和記錄。貯藏條件應與產品規定相適應。
3、留樣觀察結果應有記錄，定期書面總結。產品留樣期間，出現異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單呈送質管部負責人，由部門負責人呈報有關部門。
4、產品一般應按批號留樣，留樣數量為全檢量的三倍，產品留樣宜用原包裝。
九、穩定性試驗
1、質管部門應開展對原料、中間產品及成品的質量穩定性的有計劃的考核，根據考核結果來確定物料儲存期，為制定葯品有效期提供依據。
2、穩定性試驗內容：
1. 加速破壞試驗，預測樣品的效期。
2. 樣品在規定保存條件下觀察若干年限的檢測結果。
第三節 綜合質量管理
一、質量管理的對象和目的
質量管理是以確定和達到葯品質量所必須的全部職能和活動作為對象進行管理。其目的在於防止事故，盡一切可能將差錯消滅在製造完成以前，以保證葯品質量符合規定要求。
二、制定質量管理及檢驗人員職責
1. 葯品生產企業的質量管理部門負責生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。對《葯品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責。對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
2. 質量管理人員和檢驗人員按照崗位設置，明確崗位職責。
3. 質量管理部門設專職質管員，車間、供應、銷售、倉庫、生產班組設專職（或兼職）質管員。按分工各自承擔質量保證責任。
三、葯品申請審批文件及批准文件
1、葯品申請文件由產品開發部門草擬申報，但必須經質量管理部門會簽後上報。
2、葯品申請和審批文件原件應作為產品質量管理文件歸檔，質量管理部門可有批件復印件，作為葯品品種質量標準的依據。
四、質量信息與質量分析
1、建立質量統計報告制度，按月、季、上半年及年終統計，有綜合質量分析報告。
2、建立廠、車間、工序三級質量分析制度，按月、季度、年度作廠級、車間產品專題質量分析會議，或按產品不同情況作專題分析，並根據分析結果提供改進建議。
3、收集國內外同品種產品質量對比信息，以供提高產品質量作參考。
4、建立有關的質量台帳，包括：原輔料檢驗、包裝材料檢驗、產品質量監督抽查、退貨、不合格品、用戶反映及品種質量指標完成情況等台帳。
5. 產品質量檔案
凡正式生產的產品（包括試產品種在內）都應建立產品質量檔案，其內容參看本篇第十章第七節第十點。
六、質量事故及其報告
1、中間產品、成品不符合法定或企業內控規格標准；原料或產品等因保管不善，包裝不良而變質的為質量事故。
質量事故分為一般事故和重大事故兩類：
有下列情況之一者為重大質量事故：
1. 因發生質量問題造成成品整批報廢者；
2. 產品在有效期或使用期內由於質量問題造成整批退貨者；
（3）在庫產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供葯用者；
（4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；
（5）因質量問題，單批造成重大經濟損失者；
（6）出口產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故，影響較壞者。
一般質量事故：不屬上述情況者為一般事故。
企業應制定質量事故報告及處理制度，查明事故類型、性質、採取補救措施損失價值、現場檢查情況、有關責任人等。由事故發生部門與質量管理部門聯合召開質量事故分析會議，對質量事故發生原因及有關情況作綜合分析研究和作技術鑒定，並按有關規定作出處理，報廠長審批。重大質量事故應報告上級主管部門並及時向當地葯品監督管理部門報告。緊急情況時可先口頭或電話報告，隨後補送書面報告材料。
七、用戶訪問與用戶來電、來信、來訪
葯品生產企業應定期或不定期組織用戶訪問，指定專人負責。密切與醫療單位和葯品經銷單位聯系，了解他們對企業產品的質量意見及有關情況，作為企業提高產品質量，改進服務質量的信息依據。對用戶來電、來信或來訪要熱情接待，作好記錄。涉及產品質量重大事件必須及時向廠領導報告並作調查研究，依章處理。
八、投訴與不良反應報告
1、企業應建立葯品不良反應監察報告制度，由廠辦公室或質量管理部門負責日常工作，建立工作制度，授權具有豐富的專業知識和工作經驗的專業人員負責，能及時對每一件用戶意見進行評價，負責對用戶投訴及不良反應事件進行調查處理。
對用戶質量投訴材料及調查結果應有詳細記錄資料並歸檔，對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
2、用戶投訴處理負責人每年要將年度用戶投訴、產品退貨和用戶專訪活動的記錄、資料作書面總結分析，報主管部門和有關部門，連同原始材料及總結分析報告，分類歸檔保存。
3、建立用戶投訴和不良反應登記處理表，要分類登記編號，建立台帳，按月季、年度作檢查，總結處理。
第四節 對主要物料供應商質量體系評估
一、目的 為了使企業購入的物料的質量符合工藝要求，確保不會因物料質量變化而導致質量事故，制葯企業應對主要原輔料，包裝材料的供應廠家以及有合同生產協議的廠家進行質量體系評估，與經過質量審計，評估合格的供應廠商建立穩定的供應關系。
二、質量體系評估內容
1、醫葯原料葯生產單位必須具有葯品生產企業許可證及該物料生產批准文號。
2、直接接觸葯物的葯用包裝材料生產單位，必需領有葯包材料生產企業許可證、產品的葯包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。
3、醫葯原料葯經銷單位，必須領有葯品經營許可證。
4、對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的質量，生產過程或商品經營過程以及質量保證體系，廠房或經銷單位經營場所，設備及設施和質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等進行審查。
三、對物料供應廠商選擇程序
1、選擇市場信譽好，物料質量穩定，能按合同及時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業證照齊全，質管工作健全的單位可由供應部門推薦候選名單，供評估工作小組初審。
2、已獲得GSP或GMP認證企業優先考慮列入候選名單。
四、評估程序
1、建立評估工作小組，由質量管理部門牽頭會同生產、供應等部門派人參加，由廠主管質量領導當組長統籌評估工作。
2、評估工作小組尋供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。
3、對候選廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標准及企業內控標准。對某些物料必要時需進行小樣試驗和對度製品穩定性作考察。
4、由評估小組派人到物料供應廠商現場考查，現場考查小組必須有質管部門人員參加，對現場考查和取樣檢查結束後應有綜合分析意見的書面報告。
5、評估工作小組根據材料審核及現場評估，綜合分析意見，選出初步名單，經企業主管領導審核批准後確認，交供應部門執行采購，並由質管部門進行監督。
6、每年進行評估和復評工作，對評估或復評發現問題應及時作出處理意見，包括督促改進、淘汰或重新審核。
5. 自檢
一、概述
葯品生產企業為保證生產和質量符合各項規定要求，通過企業內部的質量審計，也就是通過企業的自檢，對本企業人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售，用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實本企業能按照《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）組織生產和進行質量管理，評價葯品生產的全過程，發現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施。
二、要求
1、企業應成立GMP自檢小組，由企業主管領導和負責實施GMP的生產與質量管理人員參加。
2、制定自檢規程和工作程序。
3、通常每年進行一次自檢的全項檢查，亦可根據具體情況另作規定。
4、自檢情況應詳細記錄，並寫出書面報告，寫出自檢結果對照《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）的條文和《葯品GMP認證檢查評定標准》內容作出評價及結論，提出建議和改進措施。報告應歸檔保存。
㈥ 建築施工企業工程部質量安全管理的職責,制度,台賬
職責是負責整個工程的質量和建築過程中的人員安全。
制度應該按照自己的工程特點來進行制定。一切的制度都要符合企業自身的特殊性以及部門的特點。